1표시/포장
API에 라벨을 붙이는 관행은 없습니다.
Inspection Record
Zhejiang Bangli Medical Products Co. — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
의약품은 비위생적인 조건에서 제조됩니다.
3교육/작업자
훈련 관행이 부적절합니다.
4설비/시설
제조 장비가 적절하게 유지 관리되지 않습니다.
5기타 품질시스템
유통절차가 미흡하다.
6공정밸리데이션
공정 중 관리가 부적절합니다.
7문서화/기록관리
배치 기록을 검토할 수 없습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-07-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
