1무균보증/무균공정
무균공정(무균공정(aseptic processing)) 구역에는 무균 조건을 만들기 위한 방 청소 및 소독 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
의약품의 무균공정(무균공정(aseptic processing))와 관련된 작업에서는 오염이나 혼동을 방지하기 위한 별도의 또는 정의된 구역이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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