1오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요에 따라 보호복을 착용하지 않했다.
지적 내용
2설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장, 보관에 사용되는 건물이 깨끗하고 위생적인 상태로 유지되지 않했다.
3시험실/품질관리
유통을 위한 의약품의 시험 및 출하(release)는 출하 전 각 활성성분(active ingredient)의 확인(identity) 및 함량(strength)에 대한 만족스러운 적합성(conformance)의 적절한 실험실적 판정을 포함하지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염(microbiological contamination)을 방지하기 위해 마련된 절차를 준수하지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균공정(무균공정(aseptic processing)) 구역에는 무균 조건을 만들기 위한 방 청소 및 소독 시스템이 미흡했다.
6무균보증/무균공정
무균공정 구역이 무균 조건을 관리하는 데 사용되는 장비를 유지관리하는 시스템과 관련하여 미흡하였다.
7안정성/보관
안정성 시험 결과가 적절한 보관 조건과 유효기한을 결정하는 데 사용되지 않았다.
8오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 관리 시스템에 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
