Bond Pharmacy Inc. dba Advanced Infusion Solutions — FDA 483 지적사항

의약품의 무균공정(무균공정(aseptic processing))와 관련된 작업에서는 오염이나 혼동을 방지하기 위한 별도의 또는 정의된 구역이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 표방 내용과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않으며 이를 따르지 않했다.

무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.