1오염/교차오염 관리
귀하의 생산 지역에서 비미생물 오염이 관찰되었했다.
Inspection Record
Heartland Home Infusions, Inc., dba HHI Infusion Services — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2환경모니터링
해당 시설의 cleanroom 및/또는 ISO 5 구역에서 sporicidal agent가 사용되지 않았다.
3오염/교차오염 관리
beta-lactam 의약품은 교차오염을 방지하기 위한 적절한 containment, segregation, 작업 표면 세척 및 작업자 세척 없이 생산되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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