Infusion Partners, LLC — FDA 483 지적사항

직원은 멸균 제품으로 채우기 전이나 후에 개방형 장치 주변의 1차 통과 공기의 이동을 차단하는 구역에 무균 조작을 수행하고 장비/공급품을 배치했했다.

귀하의 시설 설계로 인해 품질이 낮은 공기가 더 높은 등급의 구역으로 유입될 수 있었했다.

직원이 오염을 방지하기에 충분할 만큼 자주 장갑을 소독하고 교체하지 않았다.

무균공정(무균공정(aseptic processing)) 구역에 들어가기 전에 재료나 소모품을 소독하지 않았했다.

작업자가 가운 복장을 부적절하게 착용하여 가운 복장이 오염되었을 수 있었다.

ISO 5 등급 무균 공정(aseptic processing) 구역에는 눈에 보이게 오염된 장비 또는 표면이 있었다.

작업자가 장갑을 낀 손으로 ISO 5 등급 무균 공정(aseptic processing) 구역 밖에 위치한 장비 또는 기타 표면을 만진 뒤 장갑을 교체하거나 소독하지 않고 무균 공정에 참여했다.

귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 containment 및 segregation 없이 beta-lactam 의약품을 생산했다.

소독제 접촉시간(dwell time)과 소독 대상 물품의 적용 범위가 적절한 수준의 소독을 달성하기에 충분하지 않았다.

작업자가 개방된 무균 유닛과 기구 근처에서 빠르게 움직여 기류를 방해하고 더 낮은 품질의 공기가 ISO 5 등급 무균 공정(aseptic processing) 구역으로 유입될 위험을 증가시켰다.