1무균보증/무균공정
ISO 5 classified aseptic processing area에서 사용된 소독제, cleaning pad 및 cleaning wipe가 무균이 아니었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
멸균 제품이 노출된 부위의 HEPA 필터 적용 범위와 공기 흐름이 부적절했했다.
3무균보증/무균공정
직원은 개방형 멸균 장치 및 기구 근처에서 빠르게 이동하여 공기 흐름을 방해하고 ISO 5로 분류된 무균공정(무균공정(aseptic processing)) 영역으로 품질이 낮은 공기를 유입할 위험을 높였했다.
4오염/교차오염 관리
귀하의 생산 지역에서 비미생물 오염이 관찰되었했다.
5오염/교차오염 관리
교차오염을 방지하기 위한 적절한 기구 세척 없이 beta-lactam 의약품을 생산했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
