1무균보증/무균공정
HEP A 필터 적용 범위와 멸균 제품이 노출된 부위의 공기 흐름이 부적절했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
의약품 제제에 비의약품 등급 성분을 사용했다.
3무균보증/무균공정
ISO 5로 분류된 무균공정(aseptic processing) 분야에서 포자살균제(sporicidal agent) 사용은 부적절했다.
4오염/교차오염 관리
귀하의 생산 지역에서 비미생물 오염이 관찰되었다.
5오염/교차오염 관리
교차 오염을 방지하기 위해 작업 표면을 적절하게 청소하고 직원을 청소하지 않은 채 베타락탐 의약품을 생산했다.
6환경모니터링
클린룸에서 밀봉되지 않은 헐거운 천장 타일이 관찰되었다.
7무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균공정(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제가 멸균되어 있지 않았다.
8무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균공정(aseptic processing) 구역에는 세척이 어렵거나 입자 발생성이고 눈에 띄게 오염된 설비 또는 표면이 있었다.
9무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균공정(aseptic processing) 구역이 비분류실(분리 생산 구역) 내에 위치해 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-02-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
