1시험실/품질관리
시험실 실패가 철저히 조사되지 않는다.
Inspection Record
Divi's Laboratories Ltd. Unit II — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
귀사는 이전에 순도, 강도, 동일성 등 모든 적절한 사양에 부합하는지 확인하기 위해 최종 API의 개별 배치를 테스트하지 못했습니다. 특히 귀사는 이전에 모든 최종 API 배치에 대한 분석을 수행하지 않았습니다. 다음 최종 API 제품은 분석을 위해 분석되지 않은 것으로 밝혀졌습니다. '활성 의약품 최종 배치의 수 | 이전 분석을 위해 분석된 성분이 아닌 최종 배치 수 | (b) (4) P (b) (4) F in2016 in2017 ahi ( DMF 4) 배치 "=" 배치 (b) (4) me) DMFH?@ 배치 배치 oe (DMF#O® 배치 배치 a (DMF#®® 배치 Mb 배치 세트) 이전 분석에 대해 분석되었습니다.
3일탈/CAPA/조사
귀사의 비정형 또는 추세이탈 결과 절차(2-RA/OP/03)에 따른 분석 사건·이탈 조사 검토 결과, 검체 주입 순서는 완료되었으나 OOS 결과가 발생하지 않았는지 확인하기 위해 결과를 계산 및/또는 규격과 비교하지 않았고, 시스템 적합성 또는 크로마토그래프 문제로 실행을 무효화하기 전에 검체 결과 선별도 이루어지지 않은 사례가 확인되었다.
4문서화/기록관리
배치 기록이 작업 완료 시점에 항상 동시에 작성되지는 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-09-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
