1설비/시설
설비의 세척 및 유지관리 절차가, 사용 전 세척된 설비를 오염으로부터 보호하는 부분에서 미흡했다.
Inspection Record
Central Illinois Compounding, Inc. dba Preckshot Professional Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
ISO 등급 구역(ISO-classified areas)에 세척이 어렵거나, 입자를 발생시키거나, 육안으로 오염이 확인되는 설비 또는 표면이 있었다.
3기타 품질시스템
업체는 표방하거나 표시한 함량과 다르거나 순도 또는 품질이 그보다 낮은 의약품을 출하했다.
4무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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