1무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 장비 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.
Inspection Record
Avella of Deer Valley dba Avella Specialty Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
3표시/포장
귀사의 outsourcing facility 의약품 용기 라벨에 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-03-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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