1무균보증/무균공정
ISO 5로 분류된 무균공정(aseptic processing) 구역은 장비나 표면을 청소하기가 어려웠했다.
Inspection Record
Diplomat Pharmacy Inc. dba Diplomat Specialty Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
업체는 표방하거나 표시한 함량과 다르거나 순도 또는 품질이 그보다 낮은 의약품을 출하했다. 업체는 표방하거나 표시한 함량과 다르거나 순도 또는 품질이 그보다 낮은 의약품을 출하했다.
3무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 공정(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제와 세척 와이프가 멸균 상태가 아니었다.
4무균보증/무균공정
무균이어야 하는 제품이 적절히 보호되지 않은 상태로 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역보다 낮은 품질의 공기에 노출되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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