1오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동을 방지하기 위한 별도 또는 지정 구역이 미흡했다.
3설비/시설
컴퓨터 또는 관련 시스템을 포함한 자동, 기계 또는 전자 장비의 교정(calibration) 점검 및 검사 기록이 유지되지 않았다.
4시험실/품질관리
실험실관리(laboratory controls)에 의약품이 적절한 확인(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity) 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험절차의 수립이 포함되어 있지 않았다.
5오염/교차오염 관리
용기마개시스템(container closure system)이 보관 및 사용 중 의약품의 변질(deterioration) 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인(external factor)에 대해 적절한 보호를 제공하지 못했다.
6무균보증/무균공정
발열원부재(pyrogen-free)로 표방되는 의약품의 각 배치(batch)에 대해 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험이 실시되지 않았다.
7안정성/보관
의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하기 위한 적절한 안정성 자료에 의해 결정된 유효기간을 표시하지 않았다.
8무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.
9무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
