1오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염(cross-contamination)을 방지하기 위한 작업 표면 및 기구의 적절한 세척(cleaning)을 실시하지 않은 채 고역가(highly potent) 의약품을 생산했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 생산 중 ISO 5로 분류된 무균 가공 영역에 실행 가능한 미생물 오염이 존재하는 것으로 발견된 경우 적절한 제품 평가를 수행하지 않았으며 시정 조치를 취하지 않았했다.
3교육/작업자
작업자가 가운 복장을 부적절하게 착용하여 가운 복장이 오염되었을 수 있었다.
4무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area(무균 공정 구역)에서 사용된 소독제와 세척 와이프가 무균이 아니었다.
5기타 품질시스템
교차오염을 방지하기 위한 적절한 기구 세척 없이 위해 의약품을 생산했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
