1안정성/보관
귀사는 의도된 상업화 기간 및 사용기한을 뒷받침하기 위해 API 안정성 시험의 분석방법을 적절히 밸리데이션하지 못했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
귀사는 API 제조에 적합한 물을 사용하지 못했다. 구체적으로, 귀사는 현장에서 municipality water로부터 water water)을 제조한다.
3교육/작업자
귀사는 직원이 수행하는 특정 작업 및 해당 직원의 기능과 관련된 GMP 교육을 직원에게 제공하지 못했다.
4세척밸리데이션
귀사는 장비의 적절한 세척과 이후 중간체 및 API 제조에 사용하기 위한 출하를 보장하는 적절한 장비 세척 절차를 수립하지 못했다.
5설비/시설
귀사는 중요 장비의 적절한 적격성평가(DQ, IQ, OQ & PQ)를 수행하지 못했다.
6기타 품질시스템
귀사의 APQR 절차는 다음과 같이 미흡했다: —_ a.
7문서화/기록관리
귀사는 배치 간 제품 품질 균일성을 보장하지 않았으며, Batch Manufacturing Records (BMR)가 Master Formula Record (MFR)에 부합하지 않았다.
8품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았다.
9안정성/보관
귀사는 제조한 API 중 매년 최소 한 배치를 안정성 시험에 두고 API의 안정성 특성, 적절한 보관조건 및 사용기한을 확인하기 위해 최소 매년 시험하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-06-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
