Talon Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역이 무균 상태를 조성하기 위한 실(room)의 세척 및 소독 체계와 관련하여 미흡했다.

무균공정구역(aseptic processing areas)은 환경조건 모니터링 체계와 관련하여 결함이 있었다.

무균공정(aseptic processing) 구역이 무균 조건을 관리하는 데 사용되는 장비를 유지관리하는 시스템에 있어 미비하였다.

무균으로 표방되는 의약품의 각 배치는 그러한 요건에 대한 적합성을 결정하기 위한 시험실 시험을 거치지 않했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대한 조사가 해당 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않았다.

구성품은 오염을 방지하는 방식으로 항상 취급 및 보관되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 준수되지 않았다.