Talon Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 배치 또는 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 것을 철저히 검토하지 않했다.

의약품의 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행한 업무에 적절하지 않았다.

의약품의 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계를 완료하는 데 적절한 시간 제한이 설정되어 있지 않했다.

무균공정구역(aseptic processing area)은 무균조건을 조성하기 위한 장비의 세척 및 소독 시스템에 관하여 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건 관리를 위해 사용되는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.

문서화된 안정성 시험 프로그램이 준수되지 않았다.