1기타 품질시스템
입고 제품의 acceptance 절차가 충분히 수립되어 있지 않다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
Sampling procedure는 용기의 상부, 중간 및 하부에서 구성품을 sampling하는 사항에서 미흡하다.
3컴퓨터화시스템
Master production and control record 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 작업자에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않는다.
4설비/시설
세척 및 유지관리 서면 절차에는 사용되는 방법·설비·자재에 대한 충분히 상세한 설명, 적절한 세척 및 유지관리를 보장하기 위해 필요한 설비 분해 및 재조립 방법에 대한 충분히 상세한 설명, 이전 batch 식별의 제거 또는 말소 지시사항이 포함되어 있지 않다.
5공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동성을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 validation하는 관리 절차가 수립되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-11-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
