1일탈/CAPA/조사
배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저히 검토하지 않습니다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록의 변경이 승인된 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터나 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않습니다.
3품질부서 관리감독
품질 관리 부서가 수행하는 샘플링 및 테스트에 대한 허용 기준은 의약품 배치가 승인 및 출하 승인 조건으로 각 적절한 사양을 충족하는지 확인하는 데 적합하지 않습니다.
4시험실/품질관리
규격 준수 여부를 결정하기 위해 공정 중 물질에서 채취한 샘플은 대표적인 것이 아닙니다.
5공정밸리데이션
공정 중 물질과 완제의약품의 특성에 변동을 초래할 수 있는 제조 공정의 결과를 모니터링하는 관리 절차가 확립되어 있지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-06-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
