1일탈/CAPA/조사
OOS 중간체 배치에 대한 시험실 조사가 수행되지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
구체적으로, ( intermediate) 배치에서 불순물에 대해 OOS 결과가 나왔으며, 해당 배치는 3/05/2018에 제조를 시작했다.
3기타 품질시스템
규격 내 중간체 배치와 규격일탈(OOS) 중간체 배치를 혼합했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-12-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
