1안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다.
지적 내용
2시험실/품질관리
부적절한 미생물이 없어야 하는 각 의약품 batch가 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않는다.
3불만/회수
유통 시스템은 필요한 경우 회수를 용이하게 하기 위해 각 의약품 lot를 신속하게 확인할 수 없다는 점에서 미흡하다.
4시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.
5설비/시설
세척 및 유지관리 서면 절차에는 유지관리 및 세척 일정, 사용되는 방법·설비·자재에 대한 충분히 상세한 설명, 적절한 세척 및 유지관리를 보장하기 위해 필요한 설비 분해 및 재조립 방법에 대한 충분히 상세한 설명, 사용 전 청결 설비의 오염 방지 지시사항 및 작업 관련 매개변수가 포함되어 있지 않다.
6무균보증/무균공정
무균으로 표방되고 발열성물질 무함유로 표방되는 각 의약품 batch가 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 시험실 시험을 받지 않았다.
7무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되어 있지 않다.
8무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.
9불만/회수
의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만 처리 절차가 준수되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
