1문서화/기록관리
포장 및 라벨 부착된 제품의 검사 결과가 batch production 또는 control record에 문서화되지 않았다.
Inspection Record
Complete Pharmacy and Medical Solutions, LLC dba Complete Pharmaceutics — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
Batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 batch 또는 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.
3기타 품질시스템
귀사는 sections 503B(a)(5) 및 503B(d)(2)의 의미상 하나 이상의 승인 의약품과 본질적으로 사본인 의약품을 조제한다.
4원자재/공급업체 관리
공급업체의 report of analysis에 근거해 승인된 구성품에 대해 specific identification test가 수행되지 않는다.
5시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.
6안정성/보관
의약품은 사용 시점에 해당 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 부합함을 보장하기 위한 적절한 안정성 데이터로 결정된 유효기간을 표시하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-07-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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