1교육/작업자
작업자가 용기 또는 마개의 내부 표면에 수작업으로 접촉하는 것이 관찰되었다.
지적 내용
2기타 품질시스템
JSO-5 등급 구역이 동적 조건에서 인증되지 않았다.
3설비/시설
ISO 등급 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키거나 육안으로 더러운 설비 또는 표면이 있다.
4무균보증/무균공정
Media fill이 aseptic 작업에 도전이 되는 worst-case 활동과 조건을 적절히 포함하여 aseptic 생산 작업을 긴밀히 모사하도록 수행되지 않았다.
5무균보증/무균공정
작업자가 aseptic manipulation을 수행하거나, 멸균 제품으로 충전되기 전 또는 후의 개방 unit 주변 first pass air 이동을 차단하는 구역에 설비/소모품을 배치하는 것이 관찰되었다.
6설비/시설
시설은 작업자 또는 자재 흐름이 불량해질 수 있는 방식으로 설계 및/또는 운영된다.
7오염/교차오염 관리
귀사의 생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.
8오염/교차오염 관리
교차오염을 방지하기 위한 충분한 containment, segregation 및/또는 작업 표면, 기구 및/또는 작업자 세척을 제공하지 않고 hazardous drug이 생산되었다.
9설비/시설
더 높은 품질의 공기실과 더 낮은 품질의 공기실 사이의 압력 차가 불충분한 것이 관찰되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-08-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
