1원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 제제에 비의약품 등급 구성품을 사용했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.
3안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-02-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
