FVS Holdings, Inc. (dba Green Valley Drugs) — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

오염 또는 혼동(mix-ups)을 방지하는 데 필요한 분리되거나 규정된 구역 및 관리시스템에 결함이 있었다. 구체적으로, 2013년 3월 11일, 무균 의약품 다수 로트의 원료(raw materials)가 ISO Class 8 전실(Anteroom) 내 조제대 위 처방전(formula sheets) 위에 놓인, 라벨이 부착되지 않은 흰색 플라스틱 계량용기(weigh boats)에 담겨 있는 것이 관찰되었다.

무균공정구역(aseptic processing area)의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않았다.

의약품에 올바른 라벨이 사용되도록 보장하기 위해 설계된 절차가 준수되지 않았다.

의약품 용기는 오염을 방지하는 방식으로 항상 취급 및 보관되지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)는 적절한 실험실 시험을 통해 시험되지 않았다.

구성품 공급업체의 분석성적서는 각 구성품에 대해 모든 적절한 문서화 규격과의 적합성을 시험하는 대신 수락되었으며, 각 구성품에 대해 최소 하나의 특정 확인시험을 수행하거나 적절한 주기로 공급업체 시험 결과의 적절한 밸리데이션을 통해 공급업체 분석의 신뢰성을 확립하지 않았다.

의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.