1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않았다.
Inspection Record
Nephron Pharmaceuticals Corporation dba Nephron Sterile Compounding Center — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
각 의약품에 대한 검체채취 및 시험 계획의 서면 절차가 준수되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
6무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 바닥과 벽이 쉽게 세척 가능한 매끄럽고/또는 단단한 표면이 아니어서 미흡했다.
7무균보증/무균공정
무균에 대한 적절한 시험실 시험 관련 시험 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.
8시험실/품질관리
확립된 시험 절차는 수행 시점에 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-05-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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