1무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제와 세척 와이프가 무균이 아니었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 제품이 노출되는 구역에 대한 HEPA 필터 커버리지와 기류가 부적절했다.
3무균보증/무균공정
멸균 변수는 내성 미생물에 치명적이지 않았다.
4무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 인접 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키며 육안상 오염된 장비 또는 표면이 있었다.
5무균보증/무균공정
장비와 자재 또는 소모품은 무균 처리(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
6오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 격리, 작업 표면 세척, 기구 세척 및 인원 세척을 제공하지 않고 유해 의약품을 생산했다.
7무균보증/무균공정
media fill은 가장 도전적이고 스트레스가 높은 조건을 대표하는 무균 생산 작업을 모사하도록 수행되지 않았다. 구체적으로, 03/16/2020에 귀사의 담당 약사는 무균 작업에서 귀사가 생산하는 최대 배치 크기가 <Redacted B4>라고 진술했다.
8무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 또는 ISO 5 등급 구역 주변에서 미생물 오염이 존재한 것으로 확인되었음에도 적절한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.
9무균보증/무균공정
귀사의 무균 처리(aseptic processing) 조건은 완제품이 무균이라는 충분한 보증을 제공하지 않았다.
10무균보증/무균공정
귀사의 무균 처리(aseptic processing) 조건은 완제품이 투여 경로에 적합한 엔도톡신 규격을 충족한다는 충분한 보증을 제공하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-07-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
