Medical Center Pharmacy, Inc — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 동시에 pyrogen-free로 표방되는 의약품의 각 batch가 해당 요건 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았다.

완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적합한 경우 공기압을 적절하게 제어할 수 있는 장비가 제공되지 않했다.

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하기 위한 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

페니실린(penicillin)의 제조, 가공 및 포장과 관련된 작업을 사람이 사용하는 다른 의약품에 사용되는 시설과 분리된 시설에서 수행하지 않았다.

무균이 요구되지 않는 의약품 내 문제가 될 수 있는 미생물(objectionable microorganisms)을 방지하기 위해 설계된 절차가 확립되지 않았다.

표방 내용과 관련하여 멸균을 목적으로 하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않했다.

실험실 기록에는 설정된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 assay(분석)에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 장비 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도와 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.

기기와 게이지의 교정이 적절한 주기로 수행되지 않았다.

확립된 기준, 규격 및 품질관리 기준을 충족하지 못한 의약품이 부적합 처리(reject)되지 않았다.

의약품 제조, 가공 및 포장에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적합하지 않았다.

의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.