1무균보증/무균공정
무균이어야 하는 의약품에 사용된 최종 용기/마개는 멸균 또는 <Redacted B4> 처리되지 않았다. 구체적으로, <Redacted B4> 바이알은 사용 시점의 무균성을 보장하도록 적절히 취급 및 보관되지 않았으며, 바이알이 <Redacted B4>된 후 멸균 바이알 보관에 <Redacted B4> 백이 재사용되었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사 직원은 유효기간이 지난 자재를 사용하여 무균 의약품을 생산했다. 구체적으로, 10/16/2020에 귀사의 Phlebotomist <Redacted B4>가 ISO 5 IV hood에서 Taurine, LOT 0827202007을 포함한 IV bag을 준비 및 투여했다.
3설비/시설
귀사 직원들은 장갑을 낀 손으로 ISO 5 구역 밖의 장비 및 기타 표면을 만진 후 장갑을 교체하거나 소독하지 않고 의약품을 무균 처리했다.
4무균보증/무균공정
귀사의 무균 기술자가 무균 의약품 바이알에 마개를 장착했다.
5무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역의 공정 및 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
6무균보증/무균공정
귀사의 무균 기술자가 개방된 무균 장치 또는 기구 인근에서 빠르게 이동했다.
7무균보증/무균공정
귀사의 무균 기술자가 개방된 장치 주변의 first pass air 흐름을 차단하는 구역에서 무균 조작을 수행하고 장비/소모품을 배치했다.
8오염/교차오염 관리
베타락탐 및 유해 의약품은 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 격리 및 작업 표면, 기구, 인원 세척 없이 생산되었다.
9설비/시설
귀 시설 설계는 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입되도록 허용했다.
10무균보증/무균공정
ISO 5 클린룸 후드 밖의 소모품은 무균 처리(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
11무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역에서 포자살균제(sporicidal agent) 사용이 부적절했다.
12무균보증/무균공정
귀사는 인증된 ISO 5 구역 밖에서 무균 처리(aseptic processing)를 수행했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-12-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
