1밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역은 동적 조건에서 인증되지 않았다.
Inspection Record
Prescription Labs Inc dba Greenpark — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 의약품이 ISO 5 품질 공기에서 처리 및 보관되었다는 보증이 없었다.
3무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing)에 종사하는 직원에게 노출된 피부가 관찰되었다.
4기타 품질시스템
귀사는 함량이 표방 또는 표시된 것과 다르거나 순도 또는 품질이 표방 또는 표시된 수준보다 낮은 의약품을 출하했다.
5설비/시설
시설 설계상 유입이 허용되는 것으로 관찰되었다.
6무균보증/무균공정
media fill은 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.
7기타 품질시스템
귀사는 완제품 의약품의 <Redacted B4> 및 <Redacted B4> 중 생물학적 지표(biological indicator) <Redacted B4>를 사용하지 않은 것으로 보였다.
8밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역은 동적 조건에서 인증되지 않았다.
9오염/교차오염 관리
유해 의약품은 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 격리 및/또는 작업 표면, 기구 및/또는 인원 세척 없이 생산되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-09-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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