1설비/시설
시설 및 장비는 제조를 위해 적절히 밸리데이션(validation) 및 유지관리되지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
무균 행위와 모니터링이 적절하지 않았다.
3기타 품질시스템
표준작업절차서(SOP)가 부적절했다.
4세척밸리데이션
세척 밸리데이션(cleaning validation) 지원 자료에서 누출 원인이 각각 표시되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-10-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
