Biocon Sdn. Bhd. — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

batch 생산 및 관리 기록에는 제조, 가공, 포장의 각 중요한 단계 달성에 대한 문서가 포함되어 있지 않다는 점에서 결함이 있었다.

승인된 직원이 마스터 생산 및 관리 기록을 변경하도록 보장하기 위해 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않았다.

무균 상태로 유지해야 하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 있지 않거나 문서화되어 있지 않거나 따르지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 상태를 조성하기 위한 방 및 설비 청소 및 소독 시스템이 부족했다.

batch가 이미 출하되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 검토하지 못했다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.