1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 또는 준수되지 않았다.
지적 내용
2교육/작업자
의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.
3일탈/CAPA/조사
배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
4원자재/공급업체 관리
배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
5기타 품질시스템
시정 및 예방조치(CAPA) 활동 및/또는 결과가 적절히 문서화되지 않았다.
6시험실/품질관리
귀사는 시험 방법의 정확도, 감도, 특이성 및 재현성을 확립하고 문서화하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-08-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
