1무균보증/무균공정
무균이라고 주장하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 있지 않거나 따르지 않습니다.
지적 내용
2시험실/품질관리
실험실 관리에는 완제의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되지 않습니다.
3설비/시설
장비를 사용하기 직전에 장비의 청결도를 검사하는 등 장비의 청소 및 유지 관리 절차가 부족합니다.
4일탈/CAPA/조사
설명되지 않는 불일치에 대한 조사는 동일한 의약품의 다른 배치나 특정 실패 또는 불일치와 관련될 수 있는 기타 의약품으로 확대되지 않았습니다.
5일탈/CAPA/조사
배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저히 검토하지 않습니다.
6공정밸리데이션
생산 및 공정 관리 기능을 실행할 때 서면 생산 및 공정 관리 절차를 따르지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-03-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
