1오염/교차오염 관리
원료의약품 제조 구역에서 보툴리눔균 포자를 격리하는 조치가 다른 제조 구역의 포자 교차오염 위험을 완화하기에 불충분하다.
지적 내용
2환경모니터링
환경 모니터링의 일부로 클로스트리디움 포자를 모니터링하지 않으므로(A WLS-FE-039-29), 환경 모니터링은 의약품 제조 구역이 보툴리눔균 포자로 오염되지 않음을 보장하기에 불충분하다.
3기타 품질시스템
원료의약품 제조 구역에서 보툴리눔균 포자와 독소를 제거하는 조치가 불충분하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-09-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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