1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않거나 준수되지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
귀사는 Building<~: drug substance 및 drug product 제조 시설의 관리된 제조환경으로 Clostridium botulinum 포자와 독소를 포함한 미생물 오염이 유입되는 것을 방지하기 위한 확립된 세척 및 소독 프로그램이 없었다.
3환경모니터링
Building} 원료의약품 제조 시설에 대한 환경 모니터링 프로그램이 미흡했다.
4시험실/품질관리
assay data의 추적성, 신뢰성 및 정확성을 보장하기 위한 적절한 절차적 관리가 확립되어 있지 않아 시험실 기록이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-09-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
