Catalent Belgium SA — FDA 483 지적사항

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 밸리데이션(validation)하는 관리 절차가 확립되지 않았다.

구매 또는 기타 방식으로 입고된 모든 제품 및 서비스가 지정 요건에 적합함을 보장하기 위한 절차가 적절히 확립되지 않았다.

주석이 없었고 SEE REVERSE OF THIS PAGE로 기록되어 있었다.

백업 데이터는 하드카피 또는 대체 시스템 보관을 통해 정확하고 완전하며 변경, 삭제 또는 손실로부터 안전하다는 보증이 없었다.

컴퓨터의 입력과 출력은 정확성 확인을 받지 않았다.

품질 감사가 수행되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 미흡했다.

설계 이력 파일(design history file)이 확립되지 않았다.