1설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적합한 경우 습도 및 온도를 적절하게 제어하기 위한 설비는 제공되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
의약품 용기 및 마개는 의도된 용도에 적합한지 확인하기 위해 깨끗하지 않고 멸균 처리되었으며 발열성 특성을 제거하도록 처리되었다.
3설비/시설
사용 전 청결 설비를 오염으로부터 보호하는 측면에서 설비 세척 및 유지관리 절차가 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않았다.
5표시/포장
아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 503B(a)(10)(A)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-07-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
