1시험실/품질관리
모든 시험방법의 적합성이 실제 사용 조건에서 검증되지 않았다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
공급자의 분석 보고서에 따라 승인된 구성 요소에 대해서는 특정 식별 시험가 수행되지 않았다.
3안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없었다.
4교육/작업자
GMP 교육은 직원이 자신에게 적용되는 CGMP 요구 사항을 숙지할 수 있도록 지속적으로 충분한 빈도로 실시되지 않았다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.
6시험실/품질관리
설정된 규격 및 품질 관리 기준을 충족하지 못하는 의약품은 거부되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-09-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
