1기타 품질시스템
회사는 서면 문서의 적절한 관리를 보장하기 위한 적절한 문서 관리 절차와 감독 메커니즘을 확립하지 못했다.
Inspection Record
Dr. Reddy’s Laboratories, LTD, Biologics — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2환경모니터링
품질 부서에서는 환경 모니터링 데이터의 정확성을 보장하기 위한 적절한 절차적 통제 및 감독을 확립하지 않았다.
3기타 품질시스템
서면 문서는 중요한 제조 작업을 적절하게 문서화하고 분석하는 데 적합하지 않았다.
4오염/교차오염 관리
위험 평가(QUA-BTO-2275 - 의약품 제조 시 바이러스 교차 오염 제어에 대한 위험 평가;it th (b)l4l nr:ility, vPrc;inn 7, npprnvPri nn August~.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-10-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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