1시험실/품질관리
시험실 제어 메커니즘이 확립되어 있지 않다.
지적 내용
2설비/시설
서면 위생 및 시설 유지 관리 절차가 확립되어 있지 않거나 준수되지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
설명되지 않는 deviation/불일치를 철저히 검토하고 결론 및 후속 조치를 기록하지 않다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 서면으로 작성되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.
5설비/시설
원료의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 확립되거나 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-01-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
