1설비/시설
의약품 batch 생산 중 사용되는 모든 주요 장비가 항상 적절히 식별되도록 표시되지 않았다.
지적 내용
2공정밸리데이션
해당 업체는 의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 순도 및 품질을 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리의 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
3설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도한 용도의 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계, 충분한 규모 및 적절한 위치를 갖추지 못했다.
4원자재/공급업체 관리
구성품, 의약품 용기 및 마개의 입고, 식별, 보관, 취급, 샘플링, 시험, 승인 및 부적합 처리에 관한 문서화된 절차가 준수되지 않았다.
5공정밸리데이션
생산 및 공정관리 업무 수행 시 문서화된 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-03-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
