1기타 품질시스템
귀사의 공정과 관련된 설명되지 않은 불일치가 철저히 조사되지 않는다.
Inspection Record
Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc. — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
귀사는 미생물학적 방법이 작업에 적합하도록 보장하지 않았다.
3설비/시설
귀사의 Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Durham 시설 제조 구역에서 상업적 유통용 원료의약품 제조를 위한 시설 설계 및 절차적 관리는 미생물 오염 및 교차오염 위험에 대한 충분한 보증을 제공하지 않는다.
4기타 품질시스템
원료의약품 공정에서 사용 후 (b) (4)를 시험하는 귀사의 절차는 시험 가능한 횟수를 제한하지 않아 불충분하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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