1설비/시설
적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 자동 및 전자 설비의 정기 점검이 수행되지 않는다.
Inspection Record
Nanjing Cuccess Pharmaceutical Co., Ltd — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
설비 및 기구가 완제의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기에 세척·유지관리·소독되지 않는다.
3안정성/보관
문서화된 안정성 시험 프로그램이 준수되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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