1무균보증/무균공정
오염 또는 혼입을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 의약품 무균 공정 관련 작업 측면에서 미흡하다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 적절한 동일성, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 검체 채취 계획의 수립이 포함되어 있지 않다.
3안정성/보관
문서화된 안정성 시험 프로그램이 준수되지 않는다.
4설비/시설
의약품 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업과 세척·유지관리를 용이하게 하는 적절한 설계가 아니다.
5설비/시설
의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 장비와 기구를 적절한 간격으로 세척·유지관리·소독하지 않는다.
6일탈/CAPA/조사
배치가 이미 유통되었는지와 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우를 철저히 검토하지 못했다.
7품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않는다.
8무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균공정의 충분한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
9무균보증/무균공정
무균공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡하다.
10교육/작업자
의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원에게 배정된 기능 수행에 필요한 교육이 부족하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-05-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
