1설비/시설
설비 및 기구가 완제의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기에 세척·유지관리·소독되지 않는다.
Inspection Record
Specialty Medicine Compounding Pharmacy, P.C. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 관리는 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 샘플링 계획과 시험 절차의 수립을 포함하지 않는다.
3공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시하는 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차가 없다.
4무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화·준수되지 않는다.
5안정성/보관
적절한 사용기한을 결정하기 위해 각 완제의약품의 충분한 수의 배치를 시험하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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