1오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 제조 및 가공 작업과 관련하여 미흡하다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되고 준수되지 않는다.
3품질부서 관리감독
품질관리 부서가 수행하는 샘플링 및 시험의 허용기준은 의약품 배치가 승인 및 출하 조건으로 각 해당 규격을 충족함을 보장하기에 적절하지 않습니다.
4표시/포장
귀사 위탁제조시설 의약품의 라벨에는 503B(a)(10)(B)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않습니다.
5기타 품질시스템
배치가 이미 유통되었는지와 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저히 검토하지 못했습니다.
6품질부서 관리감독
승인된 완제의약품 용기는 장기간 보관하거나 이후 품질관리부서의 승인 또는 거절에 부정적 영향을 줄 수 있는 조건에 노출된 후, 동일성·함량·품질·순도에 대해 적절하게 재시험 또는 재검사되지 않는다.
7안정성/보관
문서화된 안정성 시험 프로그램이 준수되지 않는다.
8원자재/공급업체 관리
구성품 공급업체 시험성적서의 신뢰성 수립이 미흡하다. 즉, 시험 결과가 적절한 간격으로 적절하게 밸리데이션되지 않는다.
9설비/시설
의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 고장과 오염을 방지하도록 장비와 기구를 적절한 간격으로 유지관리·소독하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
