1시험실/품질관리
유통을 위한 완제의약품의 시험 및 출하에 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 확인하기 위한 적절한 실험실 판정이 포함되어 있지 않다.
지적 내용
2설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업, 세척 및 유지관리를 용이하게 하도록 적절히 설계되어 있지 않다.
3일탈/CAPA/조사
각 완제의약품에 대해 수행된 조사 검토 조항을 포함하여 최소 매년 수행되는 평가에 대한 문서화된 절차가 준수되지 않는다.
4시험실/품질관리
완제의약품의 수락을 위한 적절한 문서화된 규격 적합성 판정이 미흡하다.
5설비/시설
설비 및 기구가 완제의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기에 세척되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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