1일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치에 대한 조사의 문서화된 기록에 결론과 후속조치가 항상 포함되지는 않는다.
지적 내용
2불만/회수
품질관리부서 감독하의 불만 조사가 불충분하다.
3공정밸리데이션
귀사는 완제의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 순도 및 품질을 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서 감독하의 문서 관리 절차가 불충분하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
