1설비/시설
장비와 기구가 의약품의 안전성, 확인시험, 함량, 품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척되지 않았다.
지적 내용
2불만/회수
의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만(complaint)의 처리를 기술한 절차가 수립되고 준수되지 않았다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
4품질부서 관리감독
문서화된 절차의 변경사항이 품질관리부서(quality control unit)의 검토 및 승인을 받지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
생물학적 제제 일탈(biological deviation)을 보고하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
